JAKARTA, RADARSUMBAR.COM – Uji klinis fase III vaksin virus corona (COVID-19) yang dikembangkan oleh Badan Usaha Milik Negara (BUMN) ditargetkan rampung sebelum Agustus 2022. Vaksin ini merupakan kerjasama PT Bio Farma (Persero) dengan Baylor College of Medicine.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir menambahkan, seiring dengan pelaksanaan uji klinis fase III, pihaknya juga sudah mendaftarkan vaksin BUMN untuk memperoleh izin darurat penggunaan (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Selain itu pihaknya juga menyelesaikan audit untuk verifikasi status kehalalan vaksin ke MUI. Honesti menegaskan Presiden Joko Widodo sudah menyiapkan nama untuk vaksin Covid pertama buatan Indonesia tersebut.
“Presiden sudah menyiapkan nama khusus untuk vaksin COVID-19 BUMN, dan Bio Farma sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen HKI Kemenkumham,” kata Honesti dalam keterangan tertulis yang diterima CNNIndonesia.com, Selasa (2/8/2022).
“Mudah-mudahan di tanggal 17 Agustus 2022 Indonesia akan memiliki vaksin buatan Indonesia, persembahan untuk Indonesia guna memutus mata rantai COVID-19,” imbuhnya.
Peneliti Utama Uji Klinik Vaksin BUMN Yetty Movieta Nency melanjutkan, uji klinis fase III vaksin Covid-19 BUMN ini dilaksanakan di empat pusat studi.
Yakni Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia, FK Universitas Diponegoro Semarang, FK Universitas Andalas Padang, dan FK Universitas Hasanuddin Makassar dengan total 4.050 subyek relawan secara nasional.
Vaksin COVID-19 BUMN ini, lanjutnya, menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan atau protein Receptor Binding Domain (RBD). Ia kemudian menjelaskan, pada uji klinis fase I berjalan dengan baik.
Uji klinis fase I menurutnya bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin, yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun dan dimulai sejak 16 Februari 2022.
Selanjutnya, pada uji klinis fase II, bertujuan mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase III, dengan dua kandidat formula dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas dan dimulai pada 13 April 2022. Dan terakhir, uji klinis fase III melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas.
“Sejak Uji klinis tahap I hingga uji klinis tahap III, membutuhkan kerja keras tim sekitar 8 bulan. Jika lancar uji klinis tahap III ini akan selesai sebelum Agustus 2022, kemudian akan dilanjutkan dengan evaluasi enam bulan hingga setahun kedepan,” kata Yetty.
Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Soedjatmiko kemudian menambahkan, Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, demam pasca penyuntikan yang hilang dalam kurun waktu 1 hingga 2 hari.
Adapun dalam proses pengujian, setiap relawan akan mendapatkan dua kali suntikan dengan rentang waktu 28 hari, dan relawan diminta untuk melaporkan apabila mengalami KIPI. Para relawan juga akan dipantau selama satu tahun kedepan guna memastikan keamanan serta keefektifan vaksin dalam memunculkan kekebalan dalam tubuh.
“Jadi uji klinis ini bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus COVID-19, sehingga diharapkan berkhasiat melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena COVID-19 sesuai standar BPOM,” kata dia.
Soedjatmiko lantas mengharapkan vaksin BUMN dapat menjadi modal kemandirian bangsa dalam sektor kesehatan, sehingga nantinya Indonesia tidak perlu impor vaksin COVID-19 dari negara lain.
Selain vaksin BUMN, terdapat sejumlah universitas dan lembaga lainnya yang mengembangkan vaksin Merah Putih. Di antaranya Universitas Airlangga dengan vaksin inactivated virus. LBM Eijkman dengan vaksin subunit protein rekombinan, serta vaksin dari LIPI dengan metode protein rekombinan modifikasi RBD.
Kemudian, ITB dengan metode sub unit protein rekombinan dan Adenovirus vector. Lalu UI dengan metode pengembangan DNA, mRNA, dan platform virus like-particles. Dua yang lain, yakni UGM dengan subunit protein rekombinan, dan dari Unpad dengan dua platform protein rekombinan dan peptida, IgY Anti-RBD. (rdr/cnnindonesia.com)
